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인슐린 아이코덱이 온다!

번호 검색 :0     저자 :사이트 편집기     게시: 2020-09-22      원산지 :Novo Nordisk A/S, GlobeNewswire

인슐린 아이코덱이 온다!

BAGSVÆRD, 덴마크, 2020년 9월 22일 /PRNewswire/ -- 오늘 Novo Nordisk는 제56회 유럽 연구 협회(European Association for the Study)에서 발표된 주 1회 기초 인슐린 유사체 인슐린 icodec에 대한 3상 2상 시험의 결과를 발표했습니다. 2020년 당뇨병(EASD) 연례 회의.

첫 번째는 두 가지 다른 전환 접근법을 사용하여 다른 기초 인슐린에서 인슐린 icodec으로 전환하는 것이 1일 1회 인슐린 글라진 U100에 비해 효과적이고 내약성이 우수했으며 전환 접근법은 1회에 비해 임상적으로 유의하거나 심각한 저혈당 에피소드의 위험 증가가 없음을 보여주었습니다. -일일 인슐린 글라진 U100.1 이 16주 2상 임상 시험에는 경구용 항당뇨병제로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병이 있는 성인 154명과 부하 용량의 유무에 관계없이 매주 1회 인슐린 icodec으로 무작위 배정된 1일 1회/2회 기초 인슐린이 포함되었습니다. 인슐린 글라진 U100.1,2 15주와 16주 동안의 혈당 '시간 범위' 3.9–10.0mmol/L인 시험의 1차 평가변수는 부하 용량과 함께 인슐린 icodec을 투여받은 사람들이 훨씬 더 긴 '시간 범위'에서 인슐린 글라진 U100(각각 73% 대 65%)과 비교했습니다.부하 용량 없이 인슐린 icodec을 투여받은 사람들은 인슐린 글라진 U100(각각 66% 대 65%)과 비교하여 유사한 혈당 '시간 범위'를 나타냈습니다.

\"우리는 제2형 당뇨병을 앓고 있는 많은 사람들이 단순성을 선호한다는 것을 알고 있습니다. 즉, 현재 하루에 한 번 또는 두 번 제공되는 기초 인슐린 치료 요법보다 주사 횟수가 적고 더 편리합니다.\" LMC 당뇨병 및 내분비학, 온타리오, 캐나다.\\"이 2상 시험은 인슐린 icodec이 인슐린 요법이 필요한 제2형 당뇨병 환자에게 제공할 수 있는 잠재적 이점을 보여주며, 현재 요법 및 잠재적인 경험과 관련된 일일 부담과 복잡성 없이 새로운 치료 옵션으로 쉽게 전환할 수 있도록 지원합니다. 저혈당 위험이 낮으면서 혈당 조절에 더 많은 시간을 할애할 수 있습니다.\\"

주요 2차 평가변수에는 HbA1c의 기준선으로부터의 변화가 포함되었으며, 이는 인슐린 글라진 U100과 비교하여 부하 용량이 있는 경우와 없는 경우 icodec에서 통계적으로 유의하게 다르지 않았습니다(각각 –0.77, –0.47 및 –0.54% 포인트).저혈당 또는 저혈당이라고도 하는 임상적으로 유의하거나 심각한 저혈당 삽화의 비율은 부하 용량의 인슐린 icodec과 인슐린 글라진 U100 사이에서 유사했습니다(관찰된 비율은 수준 2[<3mmol/L] 및 3[중증] 저혈당은 인슐린 icodec과 인슐린 글라진 U100에 대해 각각 노출된 환자 연도당 0.78 및 0.79 사건이었고, 부하 용량이 없는 인슐린 icodec의 경우 수치적으로 더 낮았습니다(노출 환자 연도당 0.15 사건).주 1회 인슐린 icodec과 관련하여 새로운 안전성 문제가 확인되지 않았으며 이 시험에서 심각한 에피소드가 발생하지 않았습니다.

경구용 항당뇨제로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 주 1회 기저 인슐린의 최적 적정을 더 잘 이해하기 위해 인슐린 icodec의 다양한 적정 알고리즘과 인슐린 글라진 U100의 효과를 비교한 데이터도 회의에서 발표되었습니다.이 16주 시험에서 조사된 인슐린 icodec에 대한 주 1회 적정 알고리즘 3가지 모두 내약성이 우수하고 효과적인 것으로 나타났으며, 1일 1회 인슐린 글라진 U100에 비해 개선되거나 유사한 '범위 내 시간'이 입증되었습니다. 적정 알고리즘이 적용되었습니다.

인슐린 아이코덱이 1일 1회 인슐린 글라진 U100과 유사한 혈당 강하 및 유사한 안전성 프로파일을 입증한 제2형 당뇨병을 가진 인슐린 경험이 없는 성인을 대상으로 한 26주 임상 2상 시험의 결과도 EASD 연례 회의에서 발표되었으며 동시에 발표되었습니다. 에서뉴잉글랜드 의학 저널.5,6 데이터는 이전에 2020년 6월 미국 당뇨병 협회의 제80차 과학 세션에서 발표되었습니다.

Novo의 수석 부사장 겸 최고 과학 책임자인 Mads Krogsgaard Thomsen은 \"당뇨병 혁신의 리더로서 Novo Nordisk는 당뇨병 환자를 지원하고 결과를 개선하기 위해 혁신적인 치료 옵션을 지속적으로 제공할 필요가 있음을 이해하고 있습니다.\"라고 말했습니다. 노르디스크.\\"우리는 인슐린 icodec에 대해 EASD 2020 및 ADA 2020에서 발표된 2상 데이터에 대해 기쁘게 생각합니다. 이 데이터는 효능과 내약성을 입증했으며 인슐린 치료를 시작하는 제2형 당뇨병 환자에게 단순화된 치료 옵션을 제공할 가능성이 있습니다. , 전환할 수 있는 옵션도 있습니다.\\"

2상 시험은 Novo Nordisk가 2020년 후반에 시작할 주 1회 인슐린 icodec에 대한 3상 임상 개발 프로그램의 시험 설계를 알려줄 것입니다.


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